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2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲

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2014 新版零售药店 GSP 认证资料目录大纲

目录
一、质量管理制度 1、药品采购管理制度 2、药品验收管理制度 3、药品陈列管理制度 4、药品销售管理制度 有仓库的我可以加(药品储存管理制度、药品养护管理制度) , 鉴于很多药店现在委托配送 5、供货单位和采购品种的审核制度 6、处方药销售的管理制度 7、药品拆零管理制度 8、含特殊药品复方制剂管理制度 9、记录和凭证管理制度 10、收集和查询质量信息管理制度 11、质量事故、质量投诉的管理制度 12、药品有效期管理制度 13、不合格药品、药品销毁的管理制度 14、环境卫生、人员健康管理规定 15、药学服务管理制度 16、人员培训及考核的管理制度

17、药品不良反应报告的规定 18、假药劣药监测及上报管理制度 19、计算机系统的管理制度 20、执行电子监管的规定 21、退货药品管理制度 22、人员上岗条件管理制度 23、设施设备管理制度 24、药品召回追回管理制度 25、质量方针和目标管理制度 26、质量管理体系内审管理制度 27、质量否决权管理制度 28、服务质量管理制度

二、人员岗位职责 1、机构设置和岗位职责 2、企业负责人职责 3、质量负责人职责 4、执业药师职责 5、质量管理员职责 6、药品采购员职责 7、质量验收员职责 8、质量养护员职责

9、营业员职责 10、处方审核员 11、处方调配员职责 12、处方核对员职责 13、计算机操作管理员职责 14、档案管理员职责 15、GSP 质量管理组职责

三、操作规程

1、质量管理文件、审核、修订操作规程 2、药品采购操作规程 3、药品到货收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含特殊药品复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作维护和管理操作规程 12、药品养护操作规程

13、药品储存操作规程

有中药饮片的我会增加 中药饮片审核管理制度, 中药临方炮制管制度, 中药饮片调剂员职责, 中药饮片处方审核、调配、核对的管理, 中药饮片处方审核,调配、核对操作规程。

四,全体记录文件记录 新增加的部分文件企业内审,质量考核体系,风险评估,验证 (冰箱和阴凉柜)温湿度计要送质量检验部门校检。粘鼠板,灭蝇灯 等记录,验收不合格药品记录,药品追回记录,药品召回记录,药品 质量档案里增加很多内容。




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